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    伦理审查问题及解决措施

     论文栏目:伦理学论文     更新时间:2019/4/11 9:13:39   

    摘要:目的为提高临床试验的方案依从性,保证临床试验的质量,对涉及人的生物医学研究过程中不依从/违背或偏离方案伦理审查中存在的问题进行分析,并提出解决措施。方法通过对某三甲医院近1年来、36个临床试验中提交伦理委员会审查的104个不依从/违背或偏离方案的报告,从管理方面进行问题分析及提出解决措施。结果提交伦理委员会审查的不依从/违背或偏离方案的报告共104例次,其中重大的违背方案有96例次,?#20013;?#36829;背方案7例次,研究者不配合监查/稽查0例次,对违规事件不予以纠正1例次。不依从/违背或偏离方案报告管理方面存在的问题的报告有39例次,其中研究者漏报告或报告不及时33.3%,研究者报告填?#24202;?#35268;范28.2%,同类型的违背/偏离方案事件重复发生17.9%,对伦理委员会审查意见整改不力20.5%。结论临床试验过程中,加强和完善对不依从/违背或偏离方案的规范管理,有利于提高临床试验的方案依从性,保障受试者的权益,保证试验的质量。

    关键词:医学研究;不依从/违背方案;偏离方案;伦理委员会

    伦理委员会对临床试验的伦理审查是保障临床试验质量,保护受试者权益的核心手段之一。本文通过对某三甲医院近1年伦理委员会审查的104例次不依从/违背或偏离方案报告进行归纳和总结,以期为提高临床试验研究方案的依从性,保障受试者的权益,保证试验的质量提供依据。

    材料与方法

    1资料来?#35789;?#38598;2017年8月至2018年8月本院伦理委员会审查的所有涉及人的生物医学研究中不依从/违背或偏离方案的报告,包括药物临床试验、医疗器械临床试验及科研项目,共104例次,其中药物临床试验69例,医疗器械临床试验27例,科研项目8例。涉及临床试验36项,其中药物临床试验23项,医疗器械临床试验8项,科研项目5项。共涉及受试者113例,其中药物临床试验受试者72例,医疗器械临床试验32例,科研项目9例。2研究方法本研究参照2010年国家食品药品监督管理局(SFDA)《药物临床试验伦理审查工作指导原则》[1],2016年国家食品药品监督管理总局、国家卫生?#22270;?#21010;生育委员会《医疗器械临床试验质量管理规范》[2]和ICHE6(R2)[3]中对研究者/研究机构、受试者、申办者或申办者委托的合同研究组织(CRO)相关人员等未完全遵从方案而发生的偏离/不依从/违背方案事件进行判定。依据《涉及人的生物医学研究伦理审查?#25913;稀罰?],从重大的违背方案(研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者、符合中止试验规定而未让受试者退出研究、给予错误治疗或剂量、给予方案禁止的合并用药、可能对受试者的权益健康以及研究?#30446;?#23398;性造?#19978;?#33879;影响),?#20013;?#36829;背方案、研究者不配合监查/稽查、对违规事件不予以纠正对不依从/违背方案进行分析。伦理委员会审查、判断该不依从/违背或偏离方案对受试者的安全是否有影响。参考吴翠云等对不依从/违背或偏离方案的报告管理方面存在的问题分类[5],主要为4个方面:研究者错报、漏报告或报告不及时、研究者报告填?#24202;?#35268;范、同类型的违背/偏离方案事件重复发生、对伦理委员会审查意见整改不力。按?#29616;?#31243;度一般分为轻微和重要两级,本文主要分析重要不依从/违背或偏离方案报告及伦理委员会审查过程中发现的问题。3统计学处理用SPSS21.0软件包对数据进行统计分析。计数资料用?#26102;?#31034;。

    结果

    1我院伦理委员会审查的不依从/违背或偏离方案的报告类型分析依据《涉及人的生物医学研究伦理审查?#25913;稀罰?#25552;交伦理委员会审查的不依从/违背或偏离方案的报告类型分析,重大的违背方案有96例次,?#20013;?#36829;背方案7例次,研究者不配合监查/稽查0例次,对违规事件不予以纠正1例次,见表1.2我院伦理委员会审查的不依从/违背或偏离方案的报告管理层面主要问题2017年8月至2018年8月本院伦理委员会审查的所有涉及人的生物医学研究中不依从/违背或偏离方案的报告共有39例次的不依从/违背或偏离方案报告存在问题,见表2。

    讨论

    研究者对GCP知识和研究方案掌握不够,应加强培训研究者对GCP知识的掌握程度,以及对方案的了解程度,有利于提高研究者本身对方案的依从性[6]。分析资料?#20445;?#21457;现有如下情况发生,研究者对方案中入排标准不熟悉,纳入违反入排标准的受试者。案例分析(一):某科研项目,非干预性临床研究,因方案规定的入选标准为“?#24515;?#26085;期前6个月内,经组织诊断为胃癌、胃食管结合部癌或上述疾病复发?#20445;?例胃癌患者首次诊断日期距签署知情同意书的时间超过6个月,属于同类型的违背/偏离方案事件重复发生。监查员的水平参差不齐,应加强对监查员的岗前培训及项目实施中的培训在试验进行中,根据项目的进展情况,监查员应至研究中心进行监查,发现问题,及时告知研究者整改。案例分析(二):某Ⅲ类医疗器械临床试验,监查员未能及时发现第一个医疗器械使用错误,导致连续3个受试者医疗器械使用错误。案例分析(三):呼吸内科,Ⅲ期药物临床试验,受试者于2017-05-22签署知情同意书,2017-05-22筛选期肺功能报告记录“支气管舒张试验阳性,吸入万托林气雾剂后用力?#20301;?#37327;(FVC)改善12.6%,FVC的绝对值增加290mL”与入选标准第5条“筛选期需满足支气管舒张试验阳性:吸入沙丁?#21453;?00μg,在30min内第1秒用力呼气容积(FEV1)?#30446;?#36870;性≥12%,且FEV1的增加绝对值≥200mL”不符,属于?#29616;?#26041;案违背,受试者于2017-06-21完成试验流程出组。该事件2018-03-05监查员监查时发现该事件,遂让研究者上报我院伦理委员会审查,迟报了约9个月。申办方、研究者、监查员、机构伦理委员会沟通不畅,试验各方应及时沟通试验过程中,申办方、研究者、监查员、机构伦理委员会的及时沟通十分重要[7]。方案例分析(四):某心内科Ⅲ期药物临床试验,在方案的“用药规范”中,原句为“建议使用‘阿司匹林’‘氯吡格雷’抗凝治疗”。研究者使用的是“替格瑞洛?#20445;?#28041;及到用药问题,因而CRA认为研究者存在重要的违背方案,并要求研究者上报伦理委员会审查。伦理委员会审查时发现,该案例①方案中并没有明确规定不可以使用“替格瑞洛”抗凝治疗;②研究者在申述案例?#20445;?#25552;出临床上使用的替格瑞洛,虽然是临床习惯用药,但是也是根据?#25913;?#25512;荐使用的最新的效果好抗凝药物。因此,伦理委员会召集申办方、研究者、监查员共同会议,经充分的讨论,申办方?#22270;?#26597;员认为该事件判定为方案违背确实不妥,首?#35753;?#26377;跟进?#25913;希?#20854;次用药规范的指导用语欠严谨。不管是药物临床试验,还是医疗器械、科研项目,均存在不同程度的不依从/违背或偏离方案的发生。为减少不依从/违背或偏离方案的发生,申办方、研究者、监查?#20445;?#20197;及机构伦理委员会应有针对性地加强培训,及时沟通,以提高临床试验的方案依从性,保障受试者的权益,保证试验的质量。

    作者:田丽 张红

    • 参考文献:
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