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    伦理审查问题及解决措施

     论文栏目:伦理学论文     更新时间2019/4/11 9:13:39   

    摘要:目的为提高临床试验的方案依从性保证临床试验的质量对涉及人的生物医学研究过程中不依从/违背或偏离方案伦理审查中存在的问题进行分析并提出解决措施方法通过对某三甲医院近1年来36个临床试验中提交伦理委员会审查的104个不依从/违背或偏离方案的报告从管理方面进行问题分析及提出解决措施结果提交伦理委员会审查的不依从/违背或偏离方案的报告共104例次其中重大的违背方案有96例次?#20013;?#36829;背方案7例次研究者不配合监查/稽查0例次对违规事件不予以纠正1例次不依从/违背或偏离方案报告管理方面存在的问题的报告有39例次其中研究者漏报告或报告不及时33.3%研究者报告填?#24202;?#35268;范28.2%同类型的违背/偏离方案事件重复发生17.9%对伦理委员会审查意见整改不力20.5%结论临床试验过程中加强和完善对不依从/违背或偏离方案的规范管理有利于提高临床试验的方案依从性保障受试者的权益保证试验的质量

    关键词:医学研究;不依从/违背方案;偏离方案;伦理委员会

    伦理委员会对临床试验的伦理审查是保障临床试验质量保护受试者权益的核心手段之一本文通过对某三甲医院近1年伦理委员会审查的104例次不依从/违背或偏离方案报告进行归纳和总结以期为提高临床试验研究方案的依从性保障受试者的权益保证试验的质量提供依据

    材料与方法

    1资料来?#35789;?#38598;2017年8月至2018年8月本院伦理委员会审查的所有涉及人的生物医学研究中不依从/违背或偏离方案的报告包括药物临床试验医疗器械临床试验及科研项目共104例次其中药物临床试验69例医疗器械临床试验27例科研项目8例涉及临床试验36项其中药物临床试验23项医疗器械临床试验8项科研项目5项共涉及受试者113例其中药物临床试验受试者72例医疗器械临床试验32例科研项目9例2研究方法本研究参照2010年国家食品药品监督管理局(SFDA)药物临床试验伦理审查工作指导原则1ݣ2016年国家食品药品监督管理总局国家卫生?#22270;?#21010;生育委员会医疗器械临床试验质量管理规范2和ICHE6(2)3中对研究者/研究机构受试者申办者或申办者委托的合同研究组织(CO)相关人员等未完全遵从方案而发生的偏离/不依从/违背方案事件进行判定依据涉及人的生物医学研究伦理审查?#25913;ϡP?ݣ从重大的违背方案(研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者符合中止试验规定而未让受试者退出研究给予错误治疗或剂量给予方案禁止的合并用药可能对受试者的权益健康以及研究?#30446;?#23398;性造?#19978;?#33879;影响)?#20013;?#36829;背方案研究者不配合监查/稽查对违规事件不予以纠正对不依从/违背方案进行分析伦理委员会审查判断该不依从/违背或偏离方案对受试者的安全是否有影响参考吴翠云等对不依从/违背或偏离方案的报告管理方面存在的问题分类5ݣ主要为4个方面:研究者错报漏报告或报告不及时研究者报告填?#24202;?#35268;范同类型的违背/偏离方案事件重复发生对伦理委员会审查意见整改不力按?#29616;?#31243;度一般分为轻微和重要两级本文主要分析重要不依从/违背或偏离方案报告及伦理委员会审查过程中发现的问题3统计学处理用SPSS21.0软件包对数据进行统计分析计数资料用?#26102;?#31034;

    结果

    1我院伦理委员会审查的不依从/违背或偏离方案的报告类型分析依据涉及人的生物医学研究伦理审查?#25913;ϡP?#25552;交伦理委员会审查的不依从/违背或偏离方案的报告类型分析重大的违背方案有96例次?#20013;?#36829;背方案7例次研究者不配合监查/稽查0例次对违规事件不予以纠正1例次见表1.2我院伦理委员会审查的不依从/违背或偏离方案的报告管理层面主要问题2017年8月至2018年8月本院伦理委员会审查的所有涉及人的生物医学研究中不依从/违背或偏离方案的报告共有39例次的不依从/违背或偏离方案报告存在问题见表2

    讨论

    研究者对GCP知识和研究方案掌握不够应加强培训研究者对GCP知识的掌握程度以及对方案的了解程度有利于提高研究者本身对方案的依从性6ݡ分析资料?#20445;?#21457;现有如下情况发生研究者对方案中入排标准不熟悉纳入违反入排标准的受试者案例分析(一):某科研项目非干预性临床研究因方案规定的入选标准为?#24515;?#26085;期前6个月内经组织诊断为胃癌胃食管结合部癌或上述疾病复发?#20445;?例胃癌患者首次诊断日期距签署知情同意书的时间超过6个月属于同类型的违背/偏离方案事件重复发生监查员的水平参差不齐应加强对监查员的岗前培训及项目实施中的培训在试验进行中根据项目的进展情况监查员应至研究中心进行监查发现问题及时告知研究者整改案例分析(二):某类医疗器械临床试验监查员未能及时发现第一个医疗器械使用错误导致连续3个受试者医疗器械使用错误案例分析(三):呼吸内科期药物临床试验受试者于20170522签署知情同意书20170522筛选期肺功能报告记录支气管舒张试验阳性吸入万托林气雾剂后用力?#20301;?#37327;(FVC)改善12.6%FVC的绝对值增加290mL与入选标准第5条筛选期需满足支气管舒张试验阳性:吸入沙丁?#21453;?00g在30min内第1秒用力呼气容积(FEV1)?#30446;?#36870;性12%且FEV1的增加绝对值200mL不符属于?#29616;?#26041;案违背受试者于20170621完成试验流程出组该事件20180305监查员监查时发现该事件遂让研究者上报我院伦理委员会审查迟报了约9个月申办方研究者监查员机构伦理委员会沟通不畅试验各方应及时沟通试验过程中申办方研究者监查员机构伦理委员会的及时沟通十分重要7ݡ方案例分析(四):某心内科期药物临床试验在方案的用药规范中原句为建议使用阿司匹林氯吡格雷抗凝治疗研究者使用的是替格瑞洛?#20445;?#28041;及到用药问题因而CA认为研究者存在重要的违背方案并要求研究者上报伦理委员会审查伦理委员会审查时发现该案例方案中并没有明确规定不可以使用替格瑞洛抗凝治疗;研究者在申述案例?#20445;?#25552;出临床上使用的替格瑞洛虽然是临床习惯用药但是也是根据?#25913;?#25512;荐使用的最新的效果好抗凝药物因此伦理委员会召集申办方研究者监查员共同会议经充分的讨论申办方?#22270;?#26597;员认为该事件判定为方案违背确实不妥首?#35753;?#26377;跟进?#25913;ϣ?#20854;次用药规范的指导用语欠严谨不管是药物临床试验还是医疗器械科研项目均存在不同程度的不依从/违背或偏离方案的发生为减少不依从/违背或偏离方案的发生申办方研究者监查?#20445;?#20197;及机构伦理委员会应有针对性地加强培训及时沟通以提高临床试验的方案依从性保障受试者的权益保证试验的质量

    作者田丽 张红

    • 参考文献
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